ヘルスケア市場、特にウェアラブルやIOTを活用した遠隔医療などの話題が多いですが、基本はモノづくり。医療に貢献するモノづくりで避けては通れないのが薬事法(旧称)。さて、何が難しいのかどうすれば仲良く付き合っていけるのか．．．
当社ブログへお立ち寄りありがとうございます。毎回気になる内容を徒然なるままに更新しています。できるだけ平易な言葉でお伝えしますので少しでも「気づき」のお役に立てられれば。
医療機器や医薬品の薬事申請、薬事と聞いただけで一歩引いてしまいますが。
基本は品質と安全性の担保。これってモノづくりの基本姿勢。
薬事法と言うのはひと昔前のことで、2014年11月に法律が変わり薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)になりました。
これは医薬品と医療機器と体外診断用医薬品などをきちんと整理し、IPSなどの再生医療などにも対応できるように整えたものです。世の中が変わり「医薬品」という言葉だけでは対応できないようになってきたんですね。
でも、基本的には法律の冠にもある通り「品質、有効性及び安全性の確保」をきちんと整えなさいということ。
これって松下幸之助の水道哲学の一部でもある「良質なものを大量供給することにより、物価を下げて水道水のごとく消費者の手に」と通じる部分があると思います。
水道水も日本ならでは「いつでもどこでも安心して飲めます」から。
パナソニックでもそうですが「品質と安全性」はどのモノづくり企業も基本姿勢として肝に銘じている部分だと思います。
ちょっと横道にそれますが薬機法のいう「有効性」はモノづくり企業の言葉でいうと「付加価値」や「メリット」と言い換えられそうです。(そこはちょっと専門的になりますが)
とはいえ医薬、医療の世界は．．．
誤解を恐れずに比較すると、全てがそうだと言うわけではないですが家電や一般消費財はすぐに人命に関わるモノではありませんが、万が一の補償などにPL法などがあるわけです。
医療機器や医薬品等は患者様の要望や学会等での標準化、医療経済価値を踏まえ、申請要件(品質、有効性及び安全性)を満たしていれば国がお墨付きを出します。医療機器や医薬品は人の生死に関わることもありますし、その補償にはPL法も関わりますが薬機法で「国」が認めた医療機器や医薬品なので「国」の責任も関わってきます。
そうなれば「国」も易々と認められないものです。そういう意味で医療機器などを初めて申請する企業にとっては「難しい」と一歩引いてしまうのも無理はないですね。
企業にとっても患者様の為にと思って開発した医療機器だと思いますが、何十年も製造や製造販売を続ける「体力」も国は考えてしまいます。
それでもモノづくりの力で医療に貢献
それでもモノづくりの力で自社のアイデアを医療の世界に羽ばたかせたいと考えている企業様やスタートアップは数多く生まれています。
どうすれば医療の世界に進めるのか？どうすれば国も認める「承認」を得られるのか。
「承認」、「認証」、会社ごとの「自己認証」、などややこしい言葉が多くそのあたりでギブアップしてしまいそうですが、そこは色んなコンサルや支援サポート企業に委ねても良いと思います。
「餅は餅屋」です。
専門は専門に任せ、無理なく無駄のない経営や事業や開発計画を整えるほうが自社にとっての将来価値の向上につながると思います。
ただ、経営層も「餅屋」を知り、「餅屋」も会社を知らないと独立闊歩してマネジメント不良に陥るので、そこは注意が必要です。
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